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M3M Consultoria

ANUNCIE CURSOS ENVIANDO email PARA tqfsite@gmail.com

ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 28 DE ABRIL DE 2016.

M3M

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“CAPACITAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS NA RDC 16/2013 “ – no RJ

*Apresentando overview conciliado e prático da nova ISO 13.485:2016

 

DATA PREVISTA : 30/03/2016

Perfil : Fabricante, importador, exportador e Distribuidor atacadista de produtos médicos, em Classes de Risco I a IV.

 

O presente treinamento irá abranger o estudo de todos os tópicos aplicáveis da RDC 16/2013 , resumidamente :

  • Sistema de Gestão da Qualidade – documentos e registros
  • Politica da Qualidade, Objetivos, Indicadores de desempenho / mapeamento de processos
  • Projeto & Desenvolvimento / validação – RHP
  • etapas de Fabricação- documentos e registros
  • Produção, Embalagem e Controle de Qualidade – requisitos
  • O registro Mestre de produtos – RMP
  • Registro Histórico de Lotes –RHL –  conciliação / liberação
  • Gerenciamento de Riscos –  introdução à NBR ISO 14.971:2009 – FMEA / tecnovigilância
  • Validação de processos
  • Boas práticas de Transporte de correlatos – overview
  • Expedição e Almoxarifado de produtos acabados
  • Treinamentos de pessoal & avaliações de eficácia
  • Qualificação de Fornecedores, prestadores de serviços / consultores
  • Gerenciamento de Não-conformidades / ações corretivas, preventivas e de melhoria / avaliações de efetividade & eficácia / ferramentas da Qualidade
  • Requisitos específicos artigos implantáveis
  • Perfil de auditores / o auditor líder
  • Tipos de auditorias
  • Etapas das auditorias, registros aplicáveis
  • Melhoria Contínua do SGQ
  • Overview nova ISO 13.485:2016 e conciliação / AUDITORIAS MDSAP

Curso prático e  interativo, troca real de experiências, com apresentação de modelos de documentos aplicáveis e casos reais.

Palestrante : Engenheira Marisol Marrafa – Mestre em Sistemas de Gestão da Qualidade pela Universidade Federal do RJ), mais de 15 anos de experiência comprovada em implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios, em todos os segmentos regulamentados pela ANVISA. Atualmente sócia-consultora da M3M Serv. De Apoio Eireli

 

Será emitido certificado, relativo ao treinamento, por auditor interno qualificado:  “Capacitação de Auditor interno na RDC 16/2013 “.

 

O aluno receberá o kit apostila / caneta – com espaço para anotações.

 

Investimento : sinal : 280,00  + impostos (7%), para emissão de NF

 

Local: Av Pres Wilson 231, 14 andar – centro – RJ

De 9 às 16 h

 

*A data e o local podem ser sujeitos a alterações, mediante comunicação prévia aos participantes

AGENDAMENTO:  MAYARA SOUZA CONTATO@M3MCONSULTORIA.COM.BR OU PELO (21) 3554-5433 (Srta JÉSSICA ou outro colaborador da M3M).

www.m3mregistroanvisa.com

“ 7 anos de sucesso em capacitação de pessoal, em todo estado do RJ. Objetividade, aprendendo com quem faz!”

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OFICINA DE REGISTROS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE – IN COMPANY

 Orçamento personalizado à sua necessidade

Treinamento direcionado aos produtos  da empresa

Curso prático,  diretamente no site da Anvisa

Aprenda como se faz !

marisol3@m3mconsultoria.com.br

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CURSOS ON LINE COM TUTORIA

E MODELOS DE DOCUMENTOS APLICÁVEIS

Todos acompanham modelos de documentos aplicáveis e serviço de tutoria !

Quase 30 assuntos distintos em Assuntos Regulatórios, Meio Ambiente e Qualidade!

NOSSA PLATAFORMA MOODLE ESTÁ HÁ 5 ANOS NO AR !

Informações pelo marisol3@m3mconsultoria.com.br

AFILIADOS ANATED

(ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE TUTORES DE ENSINO À DISTÂNCIA)

01 – IMPLANTAÇÃO DA RDC 16 / ISO 13485 / MARCA CE E GMP FDA – O curso trata a sistemática envolvida na implantação das normas integradas, as diferenças e sistemáticas de auditoras de terceira parte.

Valor :

350,00

 

02 – IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – O curso trata a sistemática envolvida na implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, para qualquer tipo de organização. Acompanha vários modelos de documentos, inclusive um Manual da Qualidade

 Valor :

350,00

03 – TECNOVIGILÂNCIA E GERENCIAMENTO DE RISCOS – Estuda a NBR ISO 14971:2009 em detalhes e também a RDC 67/2009; bem como a integração entre ambas. Acompanha um exemplo completo de arquivo de gerenciamento de riscos.

 Valor :

350,00

04 – BOAS PRÁTICAS DE AUDITORIAS DA QUALIDADE – O curso ensina toda a sistemática em auditorias, acompanha modelo de procedimento e formulários aplicáveis.

Valor :

250,00

 05 – LEGISLAÇÃO SANITÁRIA – PRODUTOS PARA A SAÚDE – Overview de todas as legislações aplicáveis à área de correlatos – atualizado 2014, inclui RDC 14/15.

Valor :

350,00

 06 – GERENCIAMENTO DE OCORRÊNCIAS DA QUALIDADE – O curso ensina toda a sistemática envolvida no gerenciamento de Ocorrências da Qualidade, acompanha modelo de  procedimento e formulários aplicáveis.

 Valor :

250,00

07 – DESENVOLVIMENTO, QUALIFICAÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE FORNECEDORES – O curso ensina toda a sistemática envolvida na Qualificação de Fornecedores de produtos e serviços, acompanha modelo de  procedimento e de um Programa Completo para Qualificação de Fornecedores

 Valor :

250,00

08 – REGULARIZAÇÃO SANITÁRIA DE EMPRESAS : PRODUTOS PARA A SAÚDE – O curso estuda o tripé regulatório ( Licença , AFE e BPF) atualizado pelas novas RDCs 14 e 15 / 2014

Valor :

350,00

09 – CAPACITAÇÃO DE AUDITORES NA RDC 16/2013 – O curso estuda detalhadamente a RDC 16/2013, acompanha vários modelos de documentos aplicáveis, incluindo um Manual da Qualidade. Para aproveitamento superior a 80%, emitimos o certificado de capacitação.

 Valor :

350,00

10 – OFICINA DE REGISTROS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE – O curso ensina como registrar ou cadastrar produtos médicos – atualizado pelas novas RDCs 14 e 15 / 2014.

Valor :

400,00

 11 – IMPLANTAÇÃO DA RDC 16/2013 – O curso estuda detalhadamente a RDC 16/2013, acompanha vários modelos de documentos aplicáveis, incluindo um Manual da Qualidade.

 Valor :

350,00

12 – IMPLANTAÇÃO DA NBR ISO 13485:2003 – O curso estuda detalhadamente a ISO 13485, acompanha vários modelos de documentos aplicáveis, incluindo um Manual da Qualidade e Procedimentos de Sistema.

 Valor :

350,00

13 – CAPACITAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS NA NBR ISO 13485 : 2003 – O curso estuda detalhadamente a ISO 13485, acompanha vários modelos de documentos aplicáveis, incluindo um Manual da Qualidade e Procedimentos de Sistema. Para aproveitamento superior a 80%, emitimos o certificado de capacitação.

 Valor :

350,00

14 – IMPLANTAÇÃO DA MARCA CE – O curso estuda detalhadamente a ISO 13485, acompanha vários modelos de documentos aplicáveis, incluindo um Manual da Qualidade e Procedimentos de Sistema. Além disso, apresenta a sistemática da implantação da Marca CE.

 Valor :

350,00

15 – SAC E TECNOVIGILÂNCIA – O curso estuda detalhadamente a RDC 67/2009 e a RDC 23/2012; acompanha vários modelos de documentos aplicáveis , além de  manuais e apresentações .

 Valor :

350,00

16 – INDICADORES DE DESEMPENHO – O curso estuda a sistemática envolvida e acompanha modelos de cartas de controle para registro e acompanhamento de indicadores.

 Valor :

250,00

17 – IMPLANTAÇÃO DA NBR ISO 13.485:2004 EM CONJUNTO COM A  NBR ISO 9001:2008 – O curso estuda a sistemática envolvida na implantação das duas normas, apresenta as semelhanças e diferenças, além de acompanhar modelos de documentos aplicáveis para free download; inclusive um Manual da Qualidade.

 Valor :

350,00

18 – VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE – O curso estuda a sistemática envolvida na validação de transporte, além de acompanhar modelos de documentos aplicáveis para free download (protocolos e relatórios de validação)

 Valor:

300,00

19 – GERENCIAMENTO DE RISCOS NBR ISO 14971:2009 – Estuda a NBR ISO 14971:2009 em detalhes. Acompanha um exemplo completo de arquivo de gerenciamento de riscos.

 Valor :

350,00

 20 – OFICINA DE CAPACITAÇÃO EM TECNOVIGILÂNCIA – Estuda com detalhes toda legislação aplicável. Acompanha explanação sobre cartilhas de investigação em tecnovigilância e explicações sobre acesso ao Notivisa.

Valor :

350,00

 

21 – IMPLANTAÇÃO DA GMP FDA – CFR 21 PART 820 MEDICAL DEVICES – Estuda com detalhes toda a cGMP FDA, direto do site do FDA. Acompanha modelos de formulários e documentos aplicáveis (em português).

 Valor :

400,00

22 – REGISTRO SANITÁRIO DE COSMÉTICOS – Estuda as legislações aplicáveis e ensina a notificar, registrar ou revalidar registros / notificações.

Valor :

400,00

 23- IMPLANTAÇÃO DA NBR ISO 9001:2008 – O curso estuda a sistemática envolvida na implantação da norma , além de acompanhar modelos de documentos aplicáveis para free download; inclusive um Manual da Qualidade.

 Valor :

300,00

24 – CAPACITAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS NA NBR ISO 9001:2008 – O curso estuda a sistemática envolvida na implantação da norma para fins de capacitação de auditores inernos, além de acompanhar modelos de documentos aplicáveis para free download; inclusive um Manual da Qualidade.

 Valor :

350,00

25 – IMPLANTAÇÃO DA ISO 22000:2006 – SEGURANÇA ALIMENTAR – O curso estuda a sistemática envolvida na implantação da norma , além de acompanhar modelos de documentos aplicáveis para free download; inclusive um Manual da Qualidade  e de Manual de HACCP.

 Valor :

350,00

26 – IMPLANTAÇÃO DO HACCP – SEGURANÇA ALIMENTAR – O curso estuda a sistemática envolvida na implantação do HACCP, acompanha modelo de um manual de HACCP e formulários aplicáveis.*Mais detalhado que o curso anterior em HACCP.

 Valor :

350,00

27 – BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE – O curso estuda os requisitos para as Boas Práticas de Transporte e acompanha um modelo de manual de BPT e formulários aplicáveis.

 Valor :

350,00

28 – LICENCIAMENTO AMBIENTAL DE EMPRESAS – INEA – O curso apresenta a documentação necessária para cada tipo de assunto e explica tecnicamente sobre o licenciamento. acompanha modelos de documentos aplicáveis.

 Valor :

400,00

29 – IMPLANTAÇÃO DA RDC 47/2013 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES – O curso estuda integralmente  a RDC 47 e acompanha vários modelos de documentos e formulários aplicáveis, inclusive um Manual da Qualidade e Plano Mestre de Validação.

Valor :

400,00

30 – IMPLANTAÇÃO DA RDC 48/2013 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS – O curso estuda integralmente  a RDC 48 e acompanha vários modelos de documentos e formulários aplicáveis, inclusive um Manual da Qualidade e Plano Mestre de Validação.

Valor :

400,00

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