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Farmacêuticas Consultoria

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ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 04 DE MAIO DE 2016.

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Consultoria Farmacêuticas e a adequação às Boas Práticas de Fabricação

As novas Resoluções da Diretoria Colegia (RDCs) para as áreas de Cosméticos, Saneantes, IFAs e Produtos Médicos trazem para as indústrias destes segmentos a necessidade de adequações de suas instalações, aprimoramento do sistema de gestão da qualidade e realização de estudos de validação para atendimento das Boas Práticas de Fabricação.

Tais mudanças e exigências, principalmente relacionadas à validação e qualificação, impactam diretamente na obtenção do Certificados de BPF, sendo este obrigatório, para a produção, distribuição e comercialização de produtos.

Diante deste novo cenário, Consultoria Farmacêuticas, empresa constituída por equipe de profissionais altamente qualificados e com larga experiência profissional, tem ajudado a empresas de todo país a conquistarem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Sobre a expertise e áreas de atuação da empresa:

Gestão da Qualidade e BPF

  • Boas Práticas de Fabricação
  • Elaboração e Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão;
  • Registros da Qualidade
  • Indicadores da Qualidade/KPIs
  • Análise de Risco
  • Gap assessment
  • Treinamentos (GMP/BPF, Validação e Qualificação, Logística Farmacêutica, entre outros);
  • Implementação dos Sistemas de Gestão da Qualidade da ANVISA e MAPA.
  • Auditoria e Auto-inspeção
  • Qualificação e Certificação de Fornecedores
  • Requisitos Normativos
  • ISO 9001 e ISO 13845
  • Reclamação Técnicas e comerciais
  • Desvios e não conformidades
  • Ações preventivas e corretivas
  • Ferramentas da qualidade
  • Elaboração e implementação de Manual da Qualidade
  • Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade
  • OOS
  • Revisão Periódica de Produtos

Plantas Industrias

  • Start-upde plantas industrias farmacêuticas e distribuidoras
  • Desinterdição de unidade fabril – ANVISA
  • Certificação de BPF/GMP – ANVISA
  • Implantação e melhoria de fluxo produtivo em áreas de produção

 

Validação, Qualificação de Equipamentos e Utilidades

  • Elaboração de Plano Mestre de Validação;
  • Água potável, PW, WFI;
  • Qualificação de equipamentos produtivos (desenho, sala, instalação, operação e desempenho)
  • Validação de Processos farmacêutico, cosméticos,saneantes, fitoterápicos, odontológicos, implantes cirúrgicos, veterinário, IFA e alimentícios;
  • Monitoramento de validação de processo;
  • Validaçãode Limpeza total de equipamentos;
  • Validação de lotes em campanha;
  • Validação de Limpeza parcial de equipamentos;
  • Validação de Limpeza de sala;
  • Validação de Limpeza de implantes cirúrgicos;
  • Validação de Holding time
  • Validação de Dirty time (tempo de sujo)
  • Validação do tempo de limpo de equipamentos e salas de produção;
  • Programa de calibração
  • Programa de Manutenção preventiva e corretiva.
  • Métodos de Analíticos;
  • Validação de transporte (supply chain);
  • Validação de cadeia fria (cold chain);
  • Validação de embalagem primária e secundária
  • Revalidação e requalificação

 

Assuntos Regulatórios

  • Registro de produtos: medicamentos, cosméticos, saneantes, fitoterápicos, suplementos, correlatos, produtos odontológicos e produtos médicos.
  • Regularização de empresas – Licença Sanitária e autorização de funcionamento
  • Treinamentos de Assuntos Regulatórios
  • Atividades regulatórias: elaboração e revisão de bulas médico e paciente
  • Revisão de rótulos, embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos
  • Saúde pública

 

 Áreas de Atuação

  • Indústria Farmacêutica
  • Produtos Médicos
  • Produtos Odontológicos
  • Cosméticos
  • Saneantes
  • Fitoterápicos
  • Ativos Farmacêuticos (IFA)
  • Excipientes
  • Veterinária
  • Desenvolvimento e fabricação de equipamentos produtivos – Qualificação de Design
  • Softwares de gestão da qualidade
  • Registro – medicamentos, cosméticos, saneantes, fitoterápicos, suplementos, correlatos, produtos odontológicos e produtos médicos.
  • Suplementos
  • Correlatos
  • Saúde pública

 

Contato

Fernanda de Oliveira Bidóia

Farmacêutica industrial

Consultora de SGQ, Validação e Qualificação

Tel: 55 11 3392 2424

Cel: 55 11 992961326

Endereço: Avenida Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

fernanda@farmaceuticas.com.br

contato@farmaceuticas.com.br

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Curso Online de Validação de Limpeza

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O curso de validação de limpeza é destinado aos profissionais que atuam nas áreas relacionadas à qualidade e que desejam iniciar ou especializar-se na atividade, tanto em indústrias cosméticas, farmacêuticas, saneantes e de fitoterápicos.O treinamento possui embasamento técnico nas principais legislações e guias da ANVISA, além dos principais guidelines internacionais, como FDA, WHO (Organização Mundial da Saúde), entre outros, e também na experiência adquirida pela docente no decorrer de quase 15 anos realizando e gerenciando esta atividade em indústrias farmacêuticas nacionais e em multinacionais.

Curso formulado com exemplos práticos e aulas didáticas proporcionando maior engajamento e pleno aproveitamento do conteúdo.

Após a conclusão do curso, o profissional estará apto a executar as atividades e elaborar os documentos pertinentes ao estudo de validação de limpeza segundo às RDCs nº 17/2010 (indústria farmacêutica), 47/2013 (indústria de saneantes), 48/2013 (indústria de cosméticos, perfumaria e de higiene pessoal) e 13/2014 (indústria de fitoterápicos) da ANVISA.

Para maiores informações clique aqui

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